阿莫西林片說明書

【藥品名稱】

通用名稱：阿莫西林片

英文名稱：Amoxicillin   Tablets

漢語拼音：Amoxilin   Pian

【成  份】

本品主要成份為阿莫西林。

化學名稱：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[（R）-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3,2,0]庚烷-2-甲酸三水合物

化學結構式：

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣為白色或類白色片。

【適應癥】

阿莫西林適用于敏感菌（不產β內酰胺酶菌株）所致的下列感染：

1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。

3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。

4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性單純性淋病。

6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體??；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺旋桿菌，降低消化道潰瘍復發率。

【規 格】按C16H19N3O5S計算0.25g

【用法用量】口服

1.  成人一次2片，每6～8小時1次，一日劑量不超過16片。

2.  小兒一日劑量按體重20～40mg/Kg，每8小時1次；3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時1次。

3.  腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量，其中內生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時1～2片；內生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時1～2片。

【不良反應】

1.  惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。

2.  皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。

3.  貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。

4.  血清氨基轉移酶可輕度增高。

5.  由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

6.  偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經系統癥狀。

【禁忌】

青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

【注意事項】

1.  青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史并做 青霉素皮膚試驗。如發生過敏性休克，應就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。

2.  傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發生皮疹，應避免使用。

3.  療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。

4.阿莫西林可導致采用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。

5.下列情況下應慎用：

(1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。

(2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　　動物生殖試驗顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導致嬰兒過敏。

【兒童用藥】

      未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】

      未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血藥濃度升高、半衰期延長。

2.氯霉素類、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。

【藥物過量】

在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

【藥理毒理】

阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭氏陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭氏陰性菌的不產β內酰胺酶菌株及幽門螺旋桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用，可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

【藥代動力學】

口服本品后吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收,食物對藥物吸收的影響不顯著?？诜?.25g、0.5g和1g后血藥峰濃度（Cmax）分別為5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L,達峰時間為1～2小時。本品在多數組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發作患者口服本品0.5g后2～3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1～2小時，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L，相當于同期血藥濃度的0.9%～21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率為17%～20%。本品血漿消除半衰期（t1/2）為1～1.3小時，服藥后約24%～33%的給藥量在肝內代謝，6小時內45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。

【貯藏】   遮光，密封保存。

【包裝】  鋁塑起泡包裝，12片×1板／盒；

         10片×2板／盒；12片×2板／盒；

         10片×3板／盒 ；10片×5板／盒；

         12片×5板／盒。

         藥用塑料瓶包裝，  30片/瓶。

【有效期】 24個月

【執行標準】

        《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H53020777

【生產企業】

企業名稱：昆明源瑞制藥有限公司

生產地址：云南楊林工業開發區華獅路

郵政編碼：651701

電          話：0871—67974906

傳          真：0871—67974900

網          址：http://www.actionawardsandengraving.com